Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D8540C00002 : étude de phase1-1b évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. Elles peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. On distingue 2 types de tumeurs, les carcinomes issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes comme le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, issus de cellules des tissus conjonctifs (cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur notamment, de sa localisation, de son type histologique, de son stade et de la présence ou non de métastases. Le MEDI7247 est un anticorps monoclonal anti-ASCT2 associé à un médicament hautement cytotoxique. L’ASCT2 est surexprimé dans de nombreuses tumeurs solides. C’est un transporteur d’acides aminés nécessaires à la croissance et à la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité de MEDI7247 chez des patients ayant certaines tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines. La dose de MEDI7247 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients seront répartis en 6 groupes selon leur type de cancer. Tous les patients recevront du MEDI7247 toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus à régulièrement pendant les 2 premières cures, puis 1 fois toutes les 3 semaines. L’évaluation de la maladie sera réalisée toutes les 6 semaines la 1re année, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tête et cou, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GERCOR PAM 07 D07-2 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement anticoagulant par daltéparine pour la prévention des thromboses et embolies, administré dans le cadre d'une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de démontrer l’efficacité de la daltéparine pour réduire la survenue d'évènements thrombo-emboliques, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique recevant un traitement chimiothérapique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie choisie par le médecin investigateur, en absence de rechute ou d'intolérance. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement chimiothérapique que les patients du 1er groupe, associé à une injection journalière de daltéparine, en absence d'un événement thrombo-embolique ou d'intolérance. Les patients seront revus tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PRODIGE 61 : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du 5-FU/LV associé au nal-IRI à celles de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel et à celles d’un traitement alternant tous les 2 mois l’association 5-FU/LV + nal-IRI et l’association gemcitabine + nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. En Europe, le cancer du pancréas est le 7e cancer le plus fréquent. Ce cancer se révèle de façon insidieuse et est souvent diagnostiqué tardivement, au stade de la dissémination métastatique. Le traitement du cancer du pancréas a peu évolué malgré les progrès réalisés dans la prise en charge d’autres cancers gastro-intestinaux plus courants et les thérapies ciblées n’ont pas modifié son pronostic de façon significative. Le traitement de référence du cancer du pancréas métastatique est une chimiothérapie à base de gemcitabine. L’association du paclitaxel et de la gemcitabine d’une part et l’association du 5-fluorouracile, de l’oxaliplatine et de l’irrinotécan d’autre part ont montré une meilleure efficacité par rapport à la gemcitabine seule lors d’études précédentes récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du 5-fluorouracile (5-FU) associé à de la leucovorine (LV) et à de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) à celles de la gemcitabine associée au nab-paclitaxel et à celles d’un traitement alternant tous les 2 mois l’association 5-FU/LV + nal-IRI et l’association gemcitabine + nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé à du 5-fluorouracile (5-FU) et à de la leucovorine toutes les 2 semaines pendant 2 mois. Puis, ils recevront du nab-paclitaxel associé à de la gemcitabine chaque semaine pendant 3 semaines suivies d’une semaine sans traitement. Le traitement sera alterné tous les 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé à du 5-fluorouracile et à de la leucovorine toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à de la gemcitabine chaque semaine pendant 3 semaines suivies d’une semaine sans traitement. Le traitement sera répété à chaque cure de 2 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

NEOPAC / IPC 2011-002 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement associant une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante à une chimiothérapie adjuvante seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie), chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine pendant deux mois, puis ils seront opérés de leur tumeur. Six semaines après l’opération, les patients recevront une nouvelle chimiothérapie par gemcitabine seule pendant six mois. Les patients du deuxième groupe seront opérés tout de suite, puis ils recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe. Les patients auront un suivi tous les trois mois, puis tous les six mois, au cours duquel sera recherchée la rechute par examen clinique, dosage de marqueurs tumoraux sanguins et imagerie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CATRIPCA : étude de phase 1 évaluant l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas exocrine sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs des pays occidentaux. Le pancréas est un organe du système digestif situé derrière l'estomac. Le pancréas aide à la digestion et joue un rôle majeur dans la régulation du taux de glucose dans le sang. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. L’intestin est constitué de l’intestin grêle et du gros intestin dont font partie le côlon et le rectum. Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum. Il évolue très lentement. L’instabilité des microsatellites survient lorsque les gènes qui corrigent l’ADN lors de la division cellulaire, appelés gènes de réparation ne fonctionnent pas correctement. Lorsque la chirurgie n'est pas possible le traitement par chimiothérapie avec ou sans traitement ciblé est le traitement de référence. Le debio-1143 possède des propriétés immunomodulatrices, c’est-à-dire qu’il modifie le déroulement des réactions du système de défense de l’organisme. Il est souvent associé avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire comme le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur PD-1 et provoque l'activation des réponses du système de défense de l’organisme (système immunitaire) contre les cellules tumorales. Il est utilisé dans le traitement des patients ayant des cancers colorectaux en instabilité microsatellite ou non résécables et/ou métastatiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. L’étude comprendra 2 étapes. Durant la 1re étape, les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 deux premières semaines d’une cure de 3 semaines. La dose du debio-1143 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée lors de la 2e étape. Le traitement sera jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2 e étape les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 les deux premières semaines d’une cure de 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape. Le traitement sera en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Côlon seul, Rectum seul, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BETTER 2 : étude de phase 2 randomisée comparant deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée. [essai en attente d'ouverture] Les tumeurs neuroendocrines du pancréas sont des tumeurs rares qui ont une prolifération lente. Néanmoins, elles sont souvent multiples et localement avancées au moment du diagnostic. La prise en charge de ces tumeurs est complexe, surtout si la tumeur n’est pas résécable, et généralement se fait par une radiothérapie métabolique ou une chimiothérapie par une thérapie ciblée. Les thérapies disponibles pour cette tumeur sont limitées, d’où le besoin de développer des nouvelles stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer deux chimiothérapies avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas bien différenciée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de chimiothérapie et 2 groupes de thérapie ciblée. Les patients du 1er groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et de la streptozotocine, administrés tous les 14 jours. Les patients du 2ème groupe recevront de la leucovorine, du 5-fluorouracile pendant 48h et du streptozotocine, associé au bévacizumab, administrés tous les 14 jours. Les patients du 3ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14 jours, et du témozolomide une fois par jour pendant les 14 jours suivants. Ces traitements seront répétes tous les 28 jours. Les patients du 4ème groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour, pendant 14jours, et du témozolomide une fois par jour, pendant les 14 jours suivants, associé au bévacizumab tous les 14 jours. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours. Les patients recevront les traitements jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 8 semaines pendant 12 mois minimum.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MOAnab1 : Étude de phase 1, de mécanismes d’action, évaluant les effets biologiques du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les mécanismes d’action et les effets biologiques du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine sur la vascularisation de la tumeur, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. Les patients recevront deux cures de traitement tous les vingt-huit jours, comprenant de la gemcitabine en association avec nab-paclitaxel, administrées en perfusion intraveineuse une fois par semaine, trois semaines sur quatre. Après la fin du traitement de l'étude, les patients seront revus pour une évaluation clinique et radiologique (IRM ou scanner, échographie-endoscopique et élastométrie).

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

PACAomics : Etude biologique visant à rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. Des prélèvements de tumeurs et de sang seront effectués et conservés.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,